國家藥品不良反應監測中心監測發(fā)現，山西振東安特生物制藥有限公司生產(chǎn)的紅花注射液在山東、新疆等地發(fā)生10例寒戰、發(fā)熱等不良反應；江西青峰藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的喜炎平注射液在甘肅、黑龍江、江蘇共發(fā)生十多例寒戰、發(fā)熱等嚴重不良反應。責令兩家藥企立即召回上述批號產(chǎn)品，并徹查藥品質(zhì)量問(wèn)題原因，針對查明的原因進(jìn)行整改。在未查明原因、未整改到位之前不得恢復銷(xiāo)售。

　　通告如下：

　　總局關(guān)于山西振東安特生物制藥有限公司紅花注射液和江西青峰藥業(yè)有限公司喜炎平注射液質(zhì)量問(wèn)題的通告（2017年第153號）

　　一、2017年8月底，國家藥品不良反應監測中心監測發(fā)現，山西振東安特生物制藥有限公司生產(chǎn)的紅花注射液（批號：20170404）在山東、新疆等地發(fā)生10例寒戰、發(fā)熱等不良反應。9月22日，經(jīng)山東省食品藥品檢驗研究院檢驗，該批次藥品熱原不符合規定。

　　近日，國家藥品不良反應監測中心監測發(fā)現，江西青峰藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的喜炎平注射液在甘肅（涉事批號：2017041303）、黑龍江（涉事批號：2017042303）、江蘇（涉事批號：2017061003）共發(fā)生十多例寒戰、發(fā)熱等嚴重不良反應。事發(fā)地食品藥品監管部門(mén)對涉事產(chǎn)品正在檢驗。

　　二、經(jīng)查，山西振東安特生物制藥有限公司生產(chǎn)的涉事批次紅花注射液共銷(xiāo)往山西、江蘇、安徽、福建、山東、河南、湖南、貴州、陜西、新疆等10�。▍^）。江西青峰藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的涉事批次喜炎平注射液共銷(xiāo)往北京、天津、河北、山西、內蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、江蘇、浙江、安徽、福建、江西、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西、甘肅、青海、寧夏、新疆等28�。▍^、市）。

　　三、國家食品藥品監督管理總局要求所有醫療機構立即停止使用上述批號產(chǎn)品，責令山西振東安特生物制藥有限公司、江西青峰藥業(yè)有限公司立即召回上述批號產(chǎn)品。山西、江西省食品藥品監督管理局要監督企業(yè)停止涉事品種的銷(xiāo)售，確保藥品全部召回。藥品流入地的�。▍^、市）食品藥品監督管理部門(mén)密切關(guān)注藥品流通使用情況，并監督相關(guān)企業(yè)和醫療機構配合召回上述藥品。

　　四、國家食品藥品監督管理總局責令兩家企業(yè)停止上述產(chǎn)品銷(xiāo)售，并徹查藥品質(zhì)量問(wèn)題原因，針對查明的原因進(jìn)行整改。在未查明原因、未整改到位之前不得恢復銷(xiāo)售。山西、江西省食品藥品監督管理局負責監督上述措施的落實(shí)，并對相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)立案調查，依法嚴肅查處違法違規行為。

　　五、國家食品藥品監督管理總局要求所有藥品生產(chǎn)企業(yè)都要嚴格藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，嚴把藥品質(zhì)量關(guān)，切實(shí)承擔起藥品安全主體責任。地方各級食品藥品監管部門(mén)必須以對人民群眾高度負責的態(tài)度，全面履行監督責任，確保公眾用藥安全。

　　特此通告。

　　食品藥品監管總局

　　2017年9月23日